Studie-information

Du ges härmed möjlighet att delta i en forskningsstudie om ett Hälso- och livsstilsverktyg som är utvecklat vid Göteborgs universitet. Studien tar ett nytt grepp för att hjälpa Dig att förbättra Din hälsa, livsstil och livskvalitet.

1. Varför behövs ett Hälso- och livsstilsverktyg?

Livsstilen spelar en avgörande roll både för att undvika och hantera sjukdomar. Många personer upplever dock att livsstilsråden ofta är alltför generella och inte anpassade till deras personliga situation. Många önskar dessutom stöd som inte enbart handlar om kost och motion utan även om livskvalitet och inre balans, vilket är viktigt för den långsiktiga hälsan.

Vi har hörsammat detta och utvecklat ett Internetbaserat verktyg som tar ett helt nytt grepp för att förbättra Din hälsa och Ditt mående. Forskare vid Göteborgs och Lunds universitet har arbetat i nära samarbete för att ta fram detta verktyg.  

Internet erbjuder stora möjligheter att ge Dig verktyg som enkelt kan användas i Din vardag, anpassas för just Dina behov och hjälpa Dig att hantera Din hälsa.

2. Vad är målet med studien?

Målet med studien är att undersöka hur detta forskningsbaserade Internetverktyg påverkar Din hälsa, Din livskvalitet och risken för att utveckla livsstilssjukdomar.

I studien kommer Du att få en bättre förståelse för Din livsstil och hälsa. Du kommer att få kunskap, konkreta verktyg och råd för hur Du kan påverka Ditt mående och Din långsiktiga hälsa i positiv riktning. Studien har godkänts av Etikprövningsmyndigheten.

3. Hur fungerar verktyget?

Internetverktyget innehåller övningar och tester som gör Dig medveten om vilka konkreta steg som är mest angelägna för Dig att ta för att förbättra hälsan utifrån Dina behov.

Verktyget innehåller också ett stort bibliotek av texter, skrivna av läkare och forskare, som ger Dig stöd och tips för att förbättra Din hälsa och mående. Du får tillgång till forskningsbaserat material om kost och motion. Verktyget ger också ny kunskap kring livsfrågor, hur Du hanterar tiden, Dina relationer och hur Du når balans och harmoni. Allt detta är viktigt för att hantera Din hälsa och Ditt mående, men prioriteras inte tillräckligt högt i sjukvården idag.

Du använder verktyget hemifrån på egen hand (precis som vilken Internetsida som helst) via dator, läsplatta eller mobiltelefon.

4. Kan jag kontakta någon om jag kör fast?

Du har möjlighet att kontakta studieteamet bestående av läkare och sjuksköterskor för att ställa frågor om innehållet och få teknisk hjälp. Studieteamet har dock inte möjlighet att ge individuella medicinska råd.

5. Hur ofta använder jag verktyget?

Verktyget är enkelt att använda även om Du inte har några större datorkunskaper. Baserat på tidigare patienters synpunkter rekommenderar vi att Du skapar en rutin att använda verktyget åtminstone 10-15 minuter varannan vecka för att få ut så mycket som möjligt av det. Förhoppningen är att verktyget ska ge Dig nya insikter om Din hälsa så att Du finner det meningsfullt att använda. Du avgör själv hur mycket Du vill använda verktyget – det är helt för Din egen skull.

6. Hur går studien till?

I studien kommer vi att vetenskapligt utvärdera verktyget på följande sätt:

• För att vi vetenskapligt ska kunna analysera effekterna av verktyget får 80% av deltagarna tillgång till verktyget medan 20% fördelas till en kontrollgrupp utan tillgång till verktyget inom studien. Fördelningen är slumpmässig och bestäms av systemet, dvs inte av studiepersonalen. Detta för att kunna jämföra personer som använder verktyget mot en slumpmässig kontrollgrupp.
   
• Du som får tillgång till verktyget har möjlighet att använda det under tre år. Detta eftersom verktyget fokuserar på långsiktig hälsoupplevelse snarare än kortsiktiga tillfälliga lösningar.
   
• Du kommer regelbundet att få fylla i olika frågeformulär för forskningssyfte men behöver inte komma på några fysiska besök, såvida Du inte har typ 2-diabetes och bor i Skåne, då fysiska besök kan bli aktuella.
   
• Ett av huvudsyftena med studien är att undersöka om utvecklingen av typ 2-diabetes och andra riskfaktorer för ohälsa kan förebyggas hos de som använder verktyget samt om verktyget kan förbättra situationen för personer som redan har typ 2-diabetes. Vi kommer därför att inhämta uppgifter från Socialstyrelsen om aktuella läkemedel och sjukdomar (diagnoskoder) och från Nationella Diabetesregistret om utvecklingen av diabetessjukdomen (i de fall du har diabetes). All dataanalys baseras på en studiekod och inte med personnummer eller namn, dvs det knyts i analysen inte till dig som person. För att kunna ta reda på om verktyget förebygger sjukdom kommer deltagarna i studien att jämföras med kontrollgruppen i studien och även med kontroller ur befolkningen som matchas via Statistiska Centralbyrån och den Longitudinella integrationsdatabasen för sjukförsäkrings- och arbetsmarknadsstudier utefter ålder, kön, boenderegion och socioekonomiska faktorer. Antalet nyinsjuknade fall kan på det sättet jämföras mellan de som använder verktyget och befolkningen i övrigt.

Du behöver inte komma på några fysiska besök, såvida Du inte har typ 2-diabetes och bor i Skåne, då fysiska besök kan bli aktuella.

Allt deltagande är frivilligt och Du kan när som helst avbryta Ditt deltagande studien.
 

7. Vad är förutsättningarna för att jag ska kunna delta?

Du kan delta i studien om Du är över 35 år och har tillgång till Internet via dator, läsplatta eller mobiltelefon. Verktyget togs initialt fram som ett livsstilsstöd för personer med typ 2-diabetes men är nu breddat så att det kan användas av alla för att ta hand om hälsan och förebygga eller hantera livsstilssjukdomar. Om Du har typ 1-diabetes kan Du dock inte delta, eftersom denna sjukdom kan kräva särskilda anpassningar som är bortom detta verktygs fokus.
 

8. Fortsätter jag hos min vanliga sjuksköterska/läkare?

Verktyget ersätter inte ordinarie sjukvård och Du fortsätter som vanligt med de mediciner Du eventuellt tar. Du använder verktyget för Din egen skull och Din vårdgivare ser inte vad Du fyllt i. Du bör rådgöra med vårdgivaren om större förändringar i livsstilen görs, vilket kan motivera medicinjusteringar.

Livsstilsrelaterade problem är komplexa och många faktorer spelar in. Personer reagerar olika på de råd och övningar som finns på verktyget. Vi har ingen möjlighet att ta ett behandlingsansvar och granskar inte vad varje enskild deltagare skriver på verktyget. Vi har därför inte heller någon möjlighet att följa upp Dina inmatade data på verktyget. Du är dock alltid välkommen att kontakta oss om Du har frågor kring verktyget och dess innehåll.

Verktyget är till en början öppet för en begränsad grupp som deltar i forskningsstudien. Målet är att verktyget framöver ska bli en nationell lösning för att ge människor en helt ny typ av hjälp som tidigare har saknats i sjukvården. Om studien blir lyckad kommer verktyget därför att drivas vidare. Formerna och förutsättningarna för detta är i nuläget okänt, men naturligtvis blir Du då erbjuden att fortsätta att använda det. Detta är helt frivilligt och kommer att fordra nytt samtycke från Dig.

9. Vilka är riskerna?

Riskerna med studien är små. All data hanteras med mycket hög säkerhet och lagras enbart i Sverige. Du får ett personligt konto som ingen annan deltagare har åtkomst till. Du kan när som helst begära att Dina personuppgifter raderas. Patientskadeförsäkringen gäller.

10. Vilka är fördelarna?

Verktyget ger Dig ökade kunskaper och förståelse för Din egen hälsa och hur du kan förebygga och hantera livsstilssjukdomar. Det hjälper Dig att sätta fingret på angelägna frågor i Ditt liv och ger Dig stöd att påverka Din hälsa, Din inre balans och Ditt mående. Studien kan potentiellt leda till en bättre förståelse av hälsa och förebyggande arbete kring livsstilssjukdomar som på sikt kan komma andra personer till gagn. Verktyget kommer fortlöpande att modifieras under studiens gång baserat på deltagarnas synpunkter.

11. Hur hanteras data och sekretess?

Efter att Du gett Ditt samtycke får Du ett studienummer. Du använder inte Ditt namn på verktyget. All analys av inmatade data på verktyget sker kodat, baserat på studienummer och av studiepersonalen. Dina uppgifter behandlas så att obehöriga inte kan ta del av dem. Inga data publiceras som kan identifiera någon person. Endast data på gruppnivå offentliggörs.

12. Hur hanteras mina personuppgifter?

Om Du samtycker till att delta samtycker Du också till att personuppgifter om Dig behandlas elektroniskt i syfte att tillhandahålla Dig tjänsten, förbättra verktyget och som underlag för fortsatt forskning samt övriga ändamål som framgår, ovan bl.a. personnummer, namn, adress, telefonnummer, epostadress och studiedata. Göteborgs universitet är personuppgiftsansvarig. 

Enligt EU:s dataskyddsförordning har Du rätt att kostnadsfritt få ta del av de uppgifter om Dig som hanteras i studien, och vid behov få eventuella fel rättade. Du kan också begära att uppgifter om Dig raderas samt att behandlingen av Dina personuppgifter begränsas. Dataskyddsombudet vid Göteborgs universitet ansvarar för att Dina personuppgifter behandlas på ett lagligt och korrekt sätt. Kontakta ansvarig prövare eller dataskyddsombudet om Du vill få information om vad som registrerats och få eventuella rättelser genomförda. Dataskyddsombudet nås via post: Dataskyddssombudet vid Göteborgs universitet, Enheten för myndighets- och utvecklingsstöd, Box 100, 40530 Göteborg, Sverige, telefon 031-7860000, epost dataskydd@gu.se. Om Du är missnöjd med hur Dina personuppgifter behandlas har Du rätt att ge in klagomål till Datainspektionen, som är tillsynsmyndighet.

Informerat samtycke för Hälso- och livsstilsverktyg

Genom att samtycka till att delta i studien, bekräftar jag att:

• Jag har fått information om studien och samtycker till att delta.
• Jag samtycker till att personuppgifter som jag lämnar här och personuppgifter som jag fyller i på verktyget lagras och bearbetas enligt beskrivningen i patientinformationen.
• Jag samtycker till att personuppgifter som jag matar in på verktyget får användas för vetenskaplig analys, rapportering och som exempel på verktyget förutsatt att jag inte kan identifieras av användarna.
• Jag är medveten om att ansvarig prövare kan stänga mitt konto på verktyget om jag laddar upp oseriöst, kränkande eller olagligt innehåll, sprider upphovsrättsskyddat material vidare eller på annat sätt skadar studiens syfte.  
• Jag arbetar inte inom konkurrerande verksamhet eller har kommersiella eller andra intressen i strid mot studiens syfte.
• Jag har inte något samröre med forskningsprojektet, såsom knuten till forskningsfinansiär, myndighet, universitet, forskningshuvudman eller annan instans som kan ha särskilt intresse/vinning av studiens resultat.
• Jag förstår att studien och dess personal inte har ett vårdande ansvar för mig och att det är mitt ansvar att fortsätta hålla regelbunden kontakt med min vanliga vårdgivare.
• Jag är medveten om att olika personer kan reagera olika på de råd och övningar som ges på verktyget och att studiepersonalen inte har något behandlingsansvar.

Varmt välkommen att delta!